当前生活中，不少人曾有过敏经历，特应性皮炎则是过敏症的一种常见疾病七星策略，最突出的临床特征是持续性瘙痒、皮肤干燥和慢性湿疹，这类慢性、反复性、炎症性的皮肤病，给患者的日常工作和生活带来很大困扰。
此前这类疾病易被忽视，随着诊断标准的日渐明确和全国推广，特应性皮炎及其治疗也获得越来越多关注。传统治疗方式包括糖皮质激素及口服抗组胺药等，但存在不同的治疗局限性，在靶向生物制剂治疗方式出现之后，医学界看到了更精准、对因治疗特应性皮炎的新方案。以赛诺菲的度普利尤单抗为代表的炎症因子抑制剂迅速成为全球重磅药物，登顶自免“药王”，在中国也受到追捧。
但是度普利尤单抗的优势并没有维持多久，国内创新药企很快就闯入赛道。
12月7日，今年的医保谈判结果正式公布。康诺亚自主研发的司普奇拜单抗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症同时被纳入医保。
司普奇拜单抗2024年9月获批上市。此番进入医保很可能刷新了中国产创新药的一个记录：多项适应症准入时间最快、一次性纳入适应症最多。司普奇拜单抗不仅与进口产品分庭抗衡，还在两个鼻科适应症上领先一步，展现出强大的市场潜力。
如同几年前的PD-1一样，又一个创新药逆袭的故事即将上演。
司普奇拜单抗是中国第一个自研的IL-4Rα抑制剂七星策略，康诺亚花了近10年的时间把这款药物推向市场，希望能构建起属于中国企业的“自免治疗高地”。
全球范围内，自免一直是出“大药”的治疗领域，“修美乐”阿达木单抗曾雄踞全球药品销冠长达10年。但在中国市场上，自免药物却没找准临床真正的痛点，整体热度就不如抗癌药物。
特应性皮炎这个疾病可能是自免药物最大的突破口，这种病极容易被忽视，实际上发病率不低，中国有约7000万患者。过去治疗方案五花八门，主要是糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药等，但这些药物起不到治本的作用，病情容易反复。这正是自免类生物制剂发挥作用的机会。
康诺亚公布一项来自500名中国患者的临床Ⅲ期试验结果显示：特应性皮炎患者使用司普奇拜单抗52周后，EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%，24小时快速缓解瘙痒，头颈部应答更快更强。这一临床数据展现出司普奇拜单抗超越进口品种的潜力。
北京大学人民医院皮肤科张建中教授介绍：“司普奇拜单抗治疗头颈部的特应性皮炎，疗效有显著的优势。”
司普奇拜单抗更大的优势体现在鼻科适应症上：这是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，也是目前国内市面上唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的生物制剂，还是全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗。
慢性鼻窦炎是常见的鼻科疾病七星策略，流行病学数据显示，得了慢性鼻窦炎的患者有20%-30%会出现鼻息肉。这种病的一大痛苦在于：手术切除息肉后还可能复发。司普奇拜单抗能够阻断炎症信号通路，阻止炎症进展，有效控制息肉。III期临床数据显示：首次用药2周，72%的患者鼻息肉显著缩小；治疗12周，69%的患者鼻腔通气显著改善。
度普利尤单抗也在申报鼻窦炎相关适应症，但目前尚未在中国获批。司普奇拜单抗进入医保后，不仅在特应性皮炎上与进口产品分庭抗衡，更是在鼻窦炎伴鼻息肉适应症上抢先一步，积攒更多市场优势。
司普奇拜单抗在鼻科的另一项适应症是季节性过敏性鼻炎：用药2天即可快速缓解鼻塞；用药4天52%的患者实现鼻腔通气；用药4周累计84%的患者鼻部症状轻微或消失，累计94%的患者眼部症状轻微或消失。这无疑是很多常规治疗无效的中重度过敏性鼻炎患者的福音。
司普奇拜单抗能够“连中三元”，不仅是康诺亚坚持自主研发的结果，更体现了医保政策对创新药的支持。
自2018年医保谈判的模式固定下来之后，谈判的大热门一般是抗癌新药。这顺应了当年组织医保谈判的初衷：快速缓解重大治疗领域缺少创新药、特效药的紧迫问题。近两年医保目录相对充实后，谈判的目标开始向慢性病治疗、改善患者生活质量类的创新药物倾斜，如治疗成人2型糖尿病的司美格鲁肽等全球明星药物通过谈判快速纳入中国医保。
跨国药企敏锐地抓住了这种趋势，近两年更多引进诸如减重、抗抑郁、抗失眠的药品，挖掘以前被忽视的健康需求。国内创新药企也快速跟上，司普奇拜单抗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三个适应症，即是容易被忽视的、但长期影响患者生活质量的慢性疾病，这正是国产创新药的空白点。
康诺亚目前已经建立了完善的商业化布局，截至目前，司普奇拜单抗已经覆盖了全国超过1400家医院，多地三甲医院均有覆盖。
目前，康诺亚研发管线已拓展至50余个在研项目和10余个临床阶段研究，覆盖自身免疫性疾病等慢性病、肿瘤治疗等多个重大疾病领域。司普奇拜单抗只是一个开始，未来康诺亚还会带来多少惊喜？值得期待！
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撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营丨李木子
插图丨视觉中国
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